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      政策引第三方檢測市場擴容加快中國藥品檢測

      摘要:來源:中國化工儀器網 近兩年,隨著國家對藥品質量相關政策的不斷收緊,第三方藥品質量檢測市場面臨擴容。市場蛋糕引誘著第三方檢測機構加快布局。不僅如華測檢測這樣的國內民營認證檢測機構不斷擴大業務范圍,國外的檢測認證機構也開始加快在中國的布局。 作為全球性生物藥及化藥分析解決方案提供商,通標標準技術服務有限公司(SGS)中國繼引進藥物相容性研究測試服務后,其位于上海的微生物實驗室于近日落成。 據悉,該微生物實驗室落成后,具有完善的藥品生產質量管理規范(GMP)體系,包括中國、美國、歐...
      來源:中國化工儀器網

          近兩年,隨著國家對藥品質量相關政策的不斷收緊,第三方藥品質量檢測市場面臨擴容。市場蛋糕引誘著第三方檢測機構加快布局。不僅如華測檢測這樣的國內民營認證檢測機構不斷擴大業務范圍,國外的檢測認證機構也開始加快在中國的布局。

          作為全球性生物藥及化藥分析解決方案提供商,通標標準技術服務有限公司(SGS)中國繼引進藥物相容性研究測試服務后,其位于上海的微生物實驗室于近日落成。

          據悉,該微生物實驗室落成后,具有完善的藥品生產質量管理規范(GMP)體系,包括中國、美國、歐洲、英國、日本藥典及IS011737等標準,為藥品、藥用原料、藥用輔料、醫療器械等提供無菌測試、微生物限度測試、微生物鑒定、內毒素檢測、水系統驗證以及環境監控等服務。

          “國內醫藥市場龐大,隨著政策對藥物質量檢測的要求提升,市場需求不斷擴大。尤其中國新版藥典的更新,對實驗室無菌環境、微生物控制、輔料以及水質等各種要求都有大的提升,很多藥企客戶等這樣的服務很久了?!盨GS生命科學服務部(上海)總經理易永勝告訴E藥經理人。

          他表示,藥品檢測市場相當大,甚至達千億以上。而第三方主要做某些環節的研發、質控等環節的檢測服務,目前第三方市場越來越大,因此該微生物實驗室啟動后,馬上可進入滿負荷運轉狀態。

          據他透露,其生命科學服務業務中,外資本土的業務各占一半,但數量上本土企業居多。

          “據我所知,上海微生物實驗室可以提供的高標準服務,在國內還沒有任何一家實驗室可以提供這樣的解決方案?!币子绖俑嬖VE藥經理人。早前,SGS為擴建該實驗室投入超過一千萬元,落成后總建筑面積增加到3200平方米。截止目前,SGS生命科學服務部門擁有20個可提供藥物分析和生物分析服務的合規實驗室。

          SGS在生命科學領域的檢測認證已經有30多年歷史,在藥品檢測業務進入中國也有多年。無論在資質,還是在標準上,在業界被廣泛認可。

          其位于上海的生命科學實驗室自2006年成立以來,一直以來為制藥企業提供原料藥、制劑以及中藥的檢測提供服務,同時也提供仿制藥質量一致性評價,包括穩定性研究及體外溶出度曲線研究。

          2014年,中國藥品評審中心強制所有新藥、仿制藥申請都要進行藥物相容性研究。政策紅利驅使下,SGS上海實驗室擴展cGMP化學和生物技術測試實驗室,引進了完整的藥物相容性研究測試解決方案。2015年6月,該實驗室通過美國FDA的審計,成為FDA認可的實驗室。

          2015年,SGS集團總收入達57億瑞士法郎,其中,中國生命科學服務和工業服務均實現了兩位數的增長。

          對于未來幾年SGS在中國生命科學領域的投資計劃,易永勝表示,SGS還將繼續在中國加大投資,主要集中在藥物穩定性研究、生物藥、生物仿制藥以及蛋白藥物的結構分析等方面。
      【所屬欄目:技術前沿】    【查看次數:7741次】    【發布時間:2016年8月2日】  
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